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抗胃壁细胞内因子抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
产品名称: |
抗胃壁细胞、内因子抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)EUROPLUS Stomach(Monkey)/Intrinsic Factor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404248号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【型号、规格】FA 1362-1003-1:30人份/盒、FA1362-1005-1:50人份/盒、FA 1362-1010-1:100人份/盒、FA 1362-2005-1:100人份/盒、FA 1362-2010-1:200人份/盒、FA 1360-1003:30人份/盒、FA1360-1005:50人份/盒、FA 1360-1010:100人份/盒、FA1360-2005:100人份/盒、FA 1360-2010:200人份/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4908-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】生物载片、荧光素标记的羊抗人免疫球蛋白G(IgG)、阳性对照、阴性对照、甘氨酸尿素缓冲液、磷酸盐缓冲液(PBS盐)、吐温20,试剂盒中还包括封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当,自生产之日起保质期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体(PCA)、抗内因子抗体。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:一、代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。二、代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。三、产品标准内容和产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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