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真菌药敏板真菌药敏板
产品名称: |
真菌药敏板真菌药敏板 |
注册/备案号: |
国械注进20142405761 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-11 |
有效期: |
2018-12-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd 【注册人住所】Units 17-19,Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom 【生产地址】Units 17-19,Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom 【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 【型号、规格】10块/盒 【结构及组成】药敏板和封膜。每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物。抗真菌药物包括: 两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物(两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑)的体外敏感性检测,测定最低抑菌浓度(MIC)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】药敏板和封膜。每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物。抗真菌药物包括: 两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物(两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑)的体外敏感性检测,测定最低抑菌浓度(MIC)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 【其他内容】无 【备注】无
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