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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



中药贴敷疗法治疗乳痈《未化脓期》疗效观察

乳痈是指发生于乳房部位的一种化脓性疾病。此病发症多见于哺乳期妇女，尤其以初产妇为多见，相当于现代医学的急性化脓性乳腺炎。临床表现此病多见于初产妇，尤以产后周哺乳期的妇女为多见。初起乳房肿胀疼痛，表面皮肤颜色微红微热或不红，乳汁排出不畅，触之可有大小不一的肿块，界限不明显，伴有恶寒发热胸闷头痛食欲不振等症状。临床资料分别采用中药透皮技术局部贴敷和抗生素输液两种方法治疗乳痈初期患者共例。其中例采用抗生素输液治疗，另外例采用中药透皮疗法局部贴敷，结果对比明显。抗生素治疗需要天，而中药透皮疗法只需天，贴

2017/5/27 16:45:28



金融海啸冲击医药行业 器械厂家乐观应对

月日讯第届中国医疗器械博览会在苏州召开期间，由中国医疗器械行业协会和国药励展共同举办的“第三届中国医疗器械行业投融资论坛”举行。“与您共创新的年”是此次论坛的主题，既体现了医博会走过的年，也昭示行业在过去年积蓄的能量，正在谋求更大的突破与发展。而在新征程开始之时，一场百年不遇的金融海啸震动全球，中国医疗器械行业在如此环境中遇到的危险大还是机会大来自资本企业和咨询公司等多方高层人员积极参与到此次论坛，畅谈交流。历史这样证明“在美国经历的次金融危机中，惟一一个做到不负增长的行业就是医疗行业。”中国医

2008/11/7 17:29:04



河南省食品药品监督管理局关于2017年第27期食品安全监督抽检情况的通告

宋体近期，河南省食品药品监督管理局组织抽检了粮食加工品食用油油脂及其制品糕点酒类大类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检验项目等具体情况见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下宋体一宋体不合格产品情况如下宋体宋体浚县建业商贸有限公司销售的标称河南豪峰食品有限公司生产的批次抹茶蛋糕（涂饰夹心蛋糕）批次提拉米苏三层糕（涂饰夹心蛋糕），防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值均为，标准规定为不大于。初检机构为鹤壁市食品

2017/7/26 0:00:01



面对带量采购 ，生产经营企业应对的投标策略及实战思考

按照“一年一小步，三年一大步”的路线图来看，如果说年医疗保障局组建是机构设置的一年，那么年就是药品集采资源配置的一年，年，是药品集采真正开始发力的一年。对生产经营企业来说，药品带量采购的主旋律就是以价换取采购量，说的直白一点，就是降价在带量采购的过程中，虽然招标方组织医疗机构报送的采购量已经逐渐接近真实，但仍然存在一些信息的高度不对称与不规范行为一是很多采购方案在起草过程中不愿意向社会征求意见。二是采购量的上报与实际使用往往有明显区别。三是部分区域在招标采购过程中仍然有人为的模糊不清的地带存在。

2020/6/30 9:09:36



中药开发应科研与市场运作并重

据小编了解，中药因为在中国有着深厚的群众基础，加之新医改的促进，使得中药研发成为新兴领域。众多跨国公司瞄准时机，也纷纷将目光投向中药研发领域，争相与国内医药行业联手。面对如此激烈的竞争，国内中药企业虽然掌握第一手资源，仍需提高警惕，因为中药的开发不止是技术上的问题。首先，需考虑的问题，即是如何将中药进行标准化操作。众所周知，重要的许多配方都是靠资深中医望闻问切开出处方，没有标准化的流程。再加上很多药剂无法明确的标出其化学式及成分，影响了中药在国际市场的发展。因此，克服中药的标准化操作问题成为中药

2013/2/8 23:48:21