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数字乳腺射线摄影系统数字乳腺射线摄影系统
产品名称: |
数字乳腺X射线摄影系统数字乳腺X射线摄影系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2304277号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-01 |
有效期: |
2018-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic,Inc. 【注册人住所】35 Crosby Dr.,Bedford,MA 01730 【生产地址】36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路237号28层 【型号、规格】Selenia Dimensions 【结构及组成】"由机架(含Gantry、高压发生器(ASY-01273)、高压逆变器、X射线管组件(B-115)、X射线管(M-113T)、探测器(PRD-00779-N、PRD-00455-N)、限束器、显示器、电源柜)、采集工作站(含AWS操作台(ASY-01966)、AWS显示器、计算机)、扫描枪组成。" 【适用范围】用于获取数字乳腺X射线摄影图像,以供乳腺癌的检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"由机架(含Gantry、高压发生器(ASY-01273)、高压逆变器、X射线管组件(B-115)、X射线管(M-113T)、探测器(PRD-00779-N、PRD-00455-N)、限束器、显示器、电源柜)、采集工作站(含AWS操作台(ASY-01966)、AWS显示器、计算机)、扫描枪组成。" 【预期用途(体外诊断试剂)】用于获取数字乳腺X射线摄影图像,以供乳腺癌的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:35 Crosby Dr. Bedford MA 01730”变更为“注册人住所:36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA”。 ,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。
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