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血糖质控液商品名倍佳)

    产品名称: 血糖质控液(商品名:倍佳)Control Solution
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404351号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.11
    有效期: 2019-09-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG, OPM
    【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
    【生产地址】891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】3.5ml/瓶×1,浓度水平:M 型号:plus
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5192-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:葡萄糖0.11%,非活性成分99.89%。产品有效期:8-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Omnitest? plus血糖仪和Omnitest? plus血糖试纸组成的血糖监测系统的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,生产地址由“891,Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OFKOREA“。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.05.09,“注册人名称:B. BraunMelsungen AG, OPM”变更为“注册人名称:B. BraunMelsungen AG”。

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