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血糖质控液商品名倍佳)
产品名称: |
血糖质控液(商品名:倍佳)Control Solution |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404351号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.11 |
有效期: |
2019-09-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG, OPM 【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany 【生产地址】891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】3.5ml/瓶×1,浓度水平:M 型号:plus 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5192-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:葡萄糖0.11%,非活性成分99.89%。产品有效期:8-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Omnitest? plus血糖仪和Omnitest? plus血糖试纸组成的血糖监测系统的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,生产地址由“891,Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OFKOREA“。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.05.09,“注册人名称:B. BraunMelsungen AG, OPM”变更为“注册人名称:B. BraunMelsungen AG”。
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