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外周血管支架系统外周血管支架系统

    产品名称: 外周血管支架系统外周血管支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464108号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-21
    有效期: 2018-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CID S.p.A.
    【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】嘉定区环城路200号D110
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。
    【适用范围】适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。

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