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外周血管支架系统外周血管支架系统
产品名称: |
外周血管支架系统外周血管支架系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464108号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-21 |
有效期: |
2018-08-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CID S.p.A. 【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY 【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY 【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司 【代理人住所】嘉定区环城路200号D110 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。 【适用范围】适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
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