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骨成型球囊骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊骨成型球囊 |
注册/备案号: |
国械注进20143104995 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-09 |
有效期: |
2018-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层) 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】K15A, K15B 【结构及组成】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891 【备注】当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891
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