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人工膝关节系统组件商品名

    产品名称: 人工膝关节系统组件(商品名:PFC SIGMA RPF)PFC SIGMA RPF Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462984号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.21
    有效期: 2016-08-20
    变更日期: 2014.09.28
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy International Limited
    【注册人住所】St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom
    【生产地址】St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom;$700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 3399-2012《人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA RPF)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】变更产品规格型号,具体详见附页。注册证由“国食药监械(进)字2012第3462984号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462984号(更)”,原证自发证之日起作废。

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