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基因重组检测试剂盒荧光原位杂交法

    产品名称: ALK基因重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit
    注册/备案号: 国械注进20143405183
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.28
    有效期: 2019-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Molecular, Inc.
    【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位(通信地址:北京市西城区南礼士路66号建威大
    【型号、规格】20 检测/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ALK基因重组检测试剂、石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液、ALK阴性质控片、ALK阳性质控片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒适用于定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织标本中间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因的重组情况,以帮助判断患者是否适合接受克唑替尼胶囊(Crizotinib Capsules; 赛可瑞/Xalkori)的治疗。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】ALK基因重组检测试剂于-30℃~-10℃,避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液,除蛋白酶IV在-20℃±10℃外,其他成分在2℃~8℃。ALK质控片应保存在15℃~30℃。有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.09.15,“ 注册人名称:Abbott Molecular,Inc.代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位(通信地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层)”变更为“ 注册人名称:AbbottMolecular Inc.代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位(通信地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层)”。
    【备注】2015年3月24日同意更正预期用途内容,2014年10月28日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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