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覆膜支架系统(商品名)
产品名称: |
TIPS覆膜支架系统(商品名:GORE? VIATORR?)GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20143466223 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.31 |
有效期: |
2019-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. 【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona,USA. 【生产地址】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona USA; 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】PTB084275, PTB106275, PTB085275, PTB107275, PTB086275, PTB108275, PTB087275, PTB124275, PTB088275, PTB126275, PTB104275, PTB128275, PTB105275, 【结构及组成】TIPS覆膜支架系统主要由两部份构成:可植入的镍钛合金覆膜支架和经皮输送系统。覆膜支架由一个自膨式电镀镍钛诺合金(镍钛)支架组成,支架支撑着一个低渗透性的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。覆膜支架分为两个功能区:肝内覆膜区和门脉裸区。由一个环状不透射线黄金标记带划分覆膜区和裸区。还有另外一个不透射线黄金标记位于覆膜支架的尾端。输送系统与直径不大于0.038 英寸(0.97毫米)的导丝相容。输送系统主要由HDPE,EVA,304不锈钢,聚碳酸酯,硅胶,膨体聚四氟乙烯,尼龙,铂铱合金,丙烯酸树脂和紫外粘合剂组成。器械经环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。 【适用范围】TIPS覆膜支架系统适用于初治和修复治疗门静脉高血压及其并发症,如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.04.13,“ 上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室”。变更日期:2016.05.23,注册证附件的规格型号列表以及注册产品标准中产品规格型号部分,在原编码方式后增加一个后缀字母“W”,同时一并列明产品在原产国规格型号的编码方式。(见新的规格型号列表以及注册产品标准更改单)。
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