葡萄糖检测试剂盒己糖激酶法葡萄糖检测试剂盒己糖激酶法
产品名称: |
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400668 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-12 |
有效期: |
2020-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×100 测试、200 测试。 【结构及组成】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、镁(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐剂; 试剂2: 羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、 镁(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的葡萄糖浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、镁(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐剂; 试剂2: 羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、 镁(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的葡萄糖浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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