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葡萄糖检测试剂盒己糖激酶法葡萄糖检测试剂盒己糖激酶法

    产品名称: 葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)
    注册/备案号: 国械注进20152400668
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-12
    有效期: 2020-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×100 测试、200 测试。
    【结构及组成】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、镁(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐剂; 试剂2: 羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、 镁(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、镁(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐剂; 试剂2: 羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、 镁(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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