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血管造影注射套装及附件血管造影注射套装及附件
产品名称: |
血管造影注射套装及附件血管造影注射套装及附件 |
注册/备案号: |
国械注进20153660939 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-19 |
有效期: |
2019-03-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】安新斯特(上海)贸易有限公司 【注册人住所】上海 黄浦区 延安东路700号港泰广场 5A1室 【代理人名称】安新斯特(上海)贸易有限公司 【代理人住所】上海 黄浦区 延安东路700号港泰广场 5A1室 【型号、规格】A2000,BT2000,AT P54 【结构及组成】该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳酸酯、高压连接管的材料为聚氨酯。 A2000和BT2000为伽马射线灭菌,AT-P54为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于血管造影手术时适量灌注不透射线的造影剂。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳酸酯、高压连接管的材料为聚氨酯。 A2000和BT2000为伽马射线灭菌,AT-P54为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血管造影手术时适量灌注不透射线的造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:安新斯特(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海静安区南京西路688号1008室”变更为“代理人名称:博莱科医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路688号1008室”。 【其他内容】1. 注册申报资料是根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(第9号)进行提交的,所以此次未提交资料6、7和8。2. 申请者关于变化情况的声明放与资料1放在一起。3. 代理人、中国境内售后服务机构、申请者的变更声明与资料1放在一起。 【备注】1. 注册申报资料是根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(第9号)进行提交的,所以此次未提交资料6、7和8。2. 申请者关于变化情况的声明放与资料1放在一起。3. 代理人、中国境内售后服务机构、申请者的变更声明与资料1放在一起。
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