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传感器传感器

    产品名称: 传感器传感器
    注册/备案号: 国械注进20142215871
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京善诺美德医药科技有限公司
    【注册人住所】北京市门头沟区月季园25号1-009室
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【型号、规格】Rainbow R2-25a Rainbow R2-25r Rainbow R2-20a Rainbow R2-20r
    【结构及组成】该产品由粘贴式探头、胶带、连接线、插接头组成。
    【适用范围】"该产品可对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、高铁血红蛋白饱和度(SpMet)和总血红蛋白(SpHb)进行持续无创的测量。Rainbow R2-25a和Rainbow R2-25r型号产品可用于体重大于30kg的成人患者;Rainbow R2-20a和Rainbow R2-20r型号产品可用于体重10kg至50kg的小儿患者。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由粘贴式探头、胶带、连接线、插接头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品可对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、高铁血红蛋白饱和度(SpMet)和总血红蛋白(SpHb)进行持续无创的测量。Rainbow R2-25a和Rainbow R2-25r型号产品可用于体重大于30kg的成人患者;Rainbow R2-20a和Rainbow R2-20r型号产品可用于体重10kg至50kg的小儿患者。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。

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