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湖北省药品电子监管入网工作提速

年以来，湖北省食品药品监督管理局加快推进药品电子监管工作，全方位多渠道多形式开展了药品电子监管培训和督办，目前加入药品电子监管网的生产批发企业已超过八成。为做好企业入网工作，湖北省局采取分类分期分块培训的方式，在全省组织集中培训。同时，对偏远山区，采取先培训监管骨干人员，再分派骨干人员下去授课的形式，将入网知识和技能宣传普及到更多监管人员和服务对象，确保实现药品电子监管培训全覆盖。截至月日，全省家应入网药品生产企业已入网家，入网率为，其中，十堰宜昌襄阳荆州咸宁随州恩施仙桃潜江天门神农架等个地市入

2015/9/22 15:33:01



12个境外已上市临床急需肿瘤新药分析

为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局国家卫生与健康委员会组织有关专家对近年来美国欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了等个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。根据相关规定，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部

2018/9/14 11:49:11



为保障中药注射剂质量安全再出新规

自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后，国家食品药品监督管理局又于昨日出台个技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。个技术指导原则涉及生产工艺质量控制非临床研究临床研究风险控制风险效益评价风险管理计划共个方面。针对已上市中药注射剂研究背景特殊性工艺多样性及所含成分复杂性的现实，指导原则规定，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。指导原则提出，注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少

2010/10/25 16:04:30



最新！医院药品销售TOP20来了（附名单）

年医院市场销售数据出炉，对比了三年同期的排名，几点体会大哥永远是大哥，变得更强，领先后面的小弟越来越多。人血白蛋年销售额超亿，比第二名氯化钠领先亿，去年差距亿。二师兄氯化钠稳稳地。销售额亿，恢复到年水平。没有医保护体的地佐辛，终于还是顶不住了。年销售额亿，今年降到了亿，大势已去。丁苯酞回来了。丁苯酞年不在，年回归，排名，今年销额增长到亿，排名上升到。国采品种继续消失。七批国采的美罗培南出局了。八批国采的头孢头孢哌酮舒巴坦哌拉西林他唑巴坦伏立康唑，应该是最后一次出现在榜单。。贝伐单抗非格司亭曲妥珠

2023/9/25 10:21:09



陕西步长高新制药拿下超$70亿明星药

月日，国家药监局官网显示，陕西步长高新制药以仿制类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评，成为公司首款获批的抗血栓化药，该产品在年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额接近亿元。在审品种中，阿哌沙班在年全球销售额超过亿美元。利伐沙班是拜耳和强生共同研发的一种高选择性的口服直接抑制因子抗凝药，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。该产品具有临床疗效好，给药方便，无需调整剂量及常规监测等优点，年全球销售额超过亿美元。利伐沙班全球销售情况来源米内网跨国上市公司销售库米内网数

2021/8/19 9:22:18



3月CDE受理数据：进口药注册受理量大增巧合乎？

最近，药品审评审批制度改革又有新动作，月日发布进口药品注册管理事项调整征求意见稿，让业界普遍预期进口药将迎来发展高峰期。果不其然，月份受理的药品注册申请中，进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升，相关政策的放开似乎是早有端倪，以下一起来了解一下月份药品注册申请受理情况。新药临床申请国产药品申报平稳，进口药品申报增长明显月受理的新药临床试验申请正好为件，较上月增长。其中，国产新药临床试验申请件，略有下降，而进口新药临床试验申请件，较上个月增长逾，类新药临床试验申请量的上升是增长的主力。分药品类型来

2017/4/14 9:01:34