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国家药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子……

近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含生物梅里埃法国股份有限公司西门子医疗罗氏诊断产品（上海）有限公司贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司等多家企业。生物梅里埃对巨细胞病毒抗体检测试剂检测试剂盒主动召回月日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细胞病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（）主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号特定批次产品，存在校准品值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细

2022/3/11 10:26:58



214种医疗器械，医院急需

迈瑞奥林巴斯东软联影急需种器械月日，中国医学装备协会发布通知，公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录第五批》（下称《第五批目录》）。据赛柏蓝器械统计，《第五批目录》共涉及大类共种器械，包括有创呼吸机无创呼吸机除颤仪球管病人监护仪超声诊断仪等器械。和前四批目录相比，《第五批目录》新增了心肺康复装备运动康复装备光波康复装备以及其他康复装备，具体包括医用跑台心肺康复跑台呼吸训练器助行架电动起立康复训练床极超短波治疗仪极超短波治疗仪等器械。同时，《第五批目录》还新增了人工智能的需求，包括智能辅助诊断消毒

2020/3/18 9:20:59



总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年

《流式细胞仪》等项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自年月日起实施，标准编号名称如下宋体宋体流式细胞仪宋体宋体总宋体羟基维生素宋体测定试剂盒（标记免疫分析法）宋体宋体人类宋体基因突变检测试剂盒宋体宋体氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）宋体宋体甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光宋体法）宋体宋体新生儿苯丙氨酸测定试剂盒上述标准适用范围见附件。特此公告。附件《流式细胞仪》等项医疗器械行业标准适用范围食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2017/12/11 20:21:01



巨头纷纷打入医疗器械圈 行业将受大冲击！

年的医械圈可谓是风起云涌，医疗器械行业可谓是处于风口浪尖。身在圈内的每一位都明白目前医疗器械无论是耗材或设备方面都不怎么好做，但即使是处于这样的一段时期，还有许多巨头企业进军医械圈。，进军方向可穿戴医疗设备手术系统是一家美国的跨国科技企业，致力于互联网搜索云计算广告技术等领域。但这次却把战略部署在了医械圈。据悉，公司最新申请的可穿戴医疗设备的专利已经被批准了，该产品可以在人吃饭的时候提醒此人服用可吸收的物质，比如药物。此外，另一项手术系统专利，内容是通过激光来移除生物组织。此外，的智能隐形眼镜还

2016/1/18 15:00:32



食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）恒温核酸扩增检测仪由检测系统加热模块温控系统触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）免疫磁微粒捕获仪由蠕动泵管路永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。

2015/6/11 12:00:01



生命科学仪器市场将迎来爆发性增长

世纪年代初，曾经有人预言“世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。年，科学家们在衰老研究生物进化遗传疾病基因分析干细胞脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关人体生长发育衰老患病和死亡的秘密，最终将帮助人们攻克艾滋病癌症和埃博拉等重大疾病。在我国，生物产业作为《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中列出的七个战略新兴产业之一，近年成为政策与资金关注的焦点。年，计划中，生物领域依然是投入最

2015/1/29 15:06:45