外固定系统（商品名）外固定系统（商品名）

产品名称： 外固定系统（商品名：Taylor Spatial Frame）外固定系统（商品名：Taylor Spatial Frame）Taylor Spatial Frame External Fixator 注册/备案号： 国械注进20152100455 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.06 有效期： 2020-02-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA 【生产地址】1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA；2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA；Via Mercadante 15 20124 Milano ITALIA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为环形外固定支架,包括螺栓、螺母、铰链、螺纹杆、垫圈、螺帽、支架、支架环、连接装置、支撑柱、夹子、股骨拱、稳定螺钉、板子与万向头。产品由符合YY/T0294.1标准要求的N、M、P、O号不锈钢材料或符合ASTM F899标准要求的630、302、440C不锈钢材料，符合GB/T 3190标准要求的6061-T6 AL、7075-T6 AL铝合金材料，符合ISO 7391-1标准要求的聚碳酸酯材料和尼龙、热塑性塑料制成。固定针卡片为灭菌包装，其他所有的部件均为非灭菌包装。 【适用范围】该产品与TSF尖头固定针与限深尖头固定针配伍使用。外固定系统主要用于足踝、膝关节、胫骨部位创伤及畸形的治疗。1. 创伤后关节挛缩,造成活动范围缩小2. 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病,与需牵引的骨折.3. 开放骨折与闭合骨折的固定4. 长干骨形成假关节5. 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长6. 骨或软组织畸形的纠正7. 部分多骨或软组织缺陷的纠正.8. 关节融合术9. 骨折感染或骨不愈合10.Calandruccio器械用于踝关节或距下关节的关节融合术,某些选择性骨折,骨不愈合或胫骨远端截骨术,严重的横向骨折或胫骨远端的骨不愈合 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2016-04-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。