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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器CoRoent Posterior PEEK System |
注册/备案号: |
国械注进20153460650 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.13 |
有效期: |
2020-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NuVasive,Inc. 【注册人住所】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA 【生产地址】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA 【代理人名称】北京英普朗特科贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详见附页,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。附件:注册产品标准 【适用范围】本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2~S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。 【生产国或地区(中文)】美国
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