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国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备导丝等个品种进行了产品质量监督抽检，有批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）腹膜透析设备台分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。（二）肢体加压理疗设备台分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产

2025/1/9 14:47:40



重磅！医院飞检密集推进，这些地区有新动作

全国医保飞行检查正在持续推进中。月日，年度国家医疗保障基金飞行检查河北省启动会在唐山市召开。国家医保局党组成员副局长颜清辉出席会议，作动员讲话，并带队在当地调研医保基金监管工作。月日，四川省医保局组织召开年国家医保基金飞行检查行前动员会，明确了飞检任务与要求，安排部署飞检工作。月日，河南医保局发文称，根据《国家医保局财政部国家卫生健康委国家中医药局关于开展年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，年月日至日，河南省医保局联合省财政卫健等部门，从全省医保医疗系统精心挑选出位专家组成飞行检查组，由省

2023/10/18 10:06:45



4类医用耗材将集采，降价不足20％直接淘汰

近日，福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，将对输液器泌尿取石网篮泌尿泌尿科泌尿介入导丝输尿管支架等类医用耗材进行集中带量采购，周期为一年。根据意见稿，此次采购将同一分组下同申报企业所有申报产品的医疗机构采购需求量加总求和后，按照从大到小依次排序，划分为个竞价单元。拟中选规则按照同一分组下按企业进行淘汰，若拟中选，则该企业该分组下采购需求量涵盖的所有有效报价申报产品均拟中选。值得注意的是，自年各地价格联动政策不断出台，福建也不例外。本次耗材采购意见要求

2023/7/26 9:47:01



脊柱国采、六类耗材，集采结果即将执行！

北京市医药集中采购服务中心发布《关于做好国采脊柱类和本市集采六类耗材中选结果执行准备工作的提醒》，宣布即将执行中选结果。除了国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购，北京市骨科创伤类集中带量采购京津冀“”联盟起搏器冠脉药物球囊冠脉扩张球囊接续采购和冠脉导引导管冠脉导引导丝类联合带量采购简称“六类耗材”。文件对落地进度做了安排月日起，各医疗机构维护本院目录并遴选配送商。各有关医疗机构生产企业配送企业要提前做好供需双方对接，确保企业与医疗机构建立配送关系；月日起，各有关医疗机构生产企业配送企业可在平台签订

2023/4/18 9:37:42



18个品种开始价格信息采集！“八省二区”带量采购第四批最新进展

自本月日“八省二区”第四批带量采购公告发布后，今日，本次带量采购牵头机构辽宁省医保局又发布了本次带量采购信息采集工作的通知，邀请有意愿的医药企业积极参与。本次信息采集方式由有意愿参与本次集中带量采购的企业自主网上申报，无需递交纸质资料。申报企业必须为产品的上市许可持有人，上市许可持有人设立的仅销售本公司药品的商业公司进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名）可作为投标企业参与报名，其他经营企业不能参与。《通知》说明，药品价格信息采集时段即为截至本通知发布之日，价格信息采

2022/7/20 9:25:35



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26