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FDA发布多则召回公告 涉GE、美敦力、雅培等跨国械企

雅培近日根据官网消息，雅培对冠状动脉扩张导管和冠状动脉扩张导管进行召回，型号为球囊直径，和。召回数量为，属于一级召回最严重的召回类型。据了解，冠状动脉扩张导管用于打开堵塞的血管，以改善流向心脏的血液。冠状动脉扩张导管适用于为了改善心肌灌注，对冠状动脉或旁路移植物的异常狭窄部分进行球囊扩张等心脏手术。召回原因雅培正在召回的相关产品，因为受冲击批次的球囊可能未按预期放气。此问题是由于在制造过程中过度暴露于热导致靠近气囊结合处的材料较弱。使用这些设备可能会导致严重的不良健康后果，例如长时间的心肌缺血（

2020/2/24 10:04:06



一大波召回来袭 医疗器械召回新规发威了！

月日，上海市药监局一次性发布了项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及项一级召回。值得注意的是，上海市药监局为此在官网上特地发文。文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。文章也提请各医疗器械经营企业使用单位对相关产品召回予以配合。上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样

2017/5/10 9:08:04



总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

日前，国家食品药品监督管理总局发布年第期（总第期）国家医疗器械质量公告，公布了金属接骨板婴儿培养箱治疗呼吸机等个品种批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为一对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未

2016/3/12 0:00:00



心医国际：医院如何“无边界”

过去五年，心医国际董事长王兴维的工作多是围绕整合展开整合产品整合团队整合医疗资源。五年后的今天，心医国际的业务版图也日渐清晰。“我们希望打造一个无边界医院，与遍布全国的上万家医院达成合作，他们的建筑设备，就是我们的建筑设备，为有医疗需求的人群提供服务。充分整合散布在全国各地的医疗资源，把患者和医生连接在一起，未来可以做很多事情。”心医国际董事长王兴维说。王兴维希望，心医国际能以传统信息化板块为基础，通过加强远程医疗网络的布局，快速建立起以互联网板块为核心的全新商业模式。其运营思路是，通过数字化医

2015/5/4 9:36:23



上海德尔格医疗器械有限公司对麻醉系统进行召回

近日，根据德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于设备在移动时存在自动呼吸功能失效的风险等原因，上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统（注册号国食药监械（准）字第号）进行主动召回。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2013/12/4 9:55:01



医疗器械召回信息

近日，由于产品在设计或生产中存在着缺陷公司对其生产的麻醉机上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统进行主动召回。请各省自治区直辖市食品药品监督管理部门加强对此产品的监督管理。详细信息见”医疗器械召回”栏目。

2013/12/4 9:59:01