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群链球菌抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW Strep A Card |
注册/备案号: |
国械注进20143405795 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.12 |
有效期: |
2019-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere Scarborough, Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡:包被有亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、兔抗羊IgG多克隆抗体、胶体金标记的亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、胶体金标记的羊IgG多克隆抗体,抽提液1,抽提液2,阳性对照拭子。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测咽拭子标本中的A群化脓性链球菌抗原。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】避光、阴凉、干燥处2-30°C保存,有效期为24个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
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