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群链球菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW Strep A Card
    注册/备案号: 国械注进20143405795
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Scarborough, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡:包被有亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、兔抗羊IgG多克隆抗体、胶体金标记的亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、胶体金标记的羊IgG多克隆抗体,抽提液1,抽提液2,阳性对照拭子。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测咽拭子标本中的A群化脓性链球菌抗原。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】避光、阴凉、干燥处2-30°C保存,有效期为24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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