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甲型肝炎病毒总抗体质控品
产品名称: |
甲型肝炎病毒总抗体质控品QC HAV Total (QC HAVT) |
注册/备案号: |
国械注进20153400194 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】阴性质控品:2×7.0 mL;阳性质控品:2×7.0 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于监测甲型肝炎病毒总抗体检测试验的性能。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurCP”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT和ADVIA Centaur CP。”(2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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