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类风湿因子测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factor Reagents (RF)
    注册/备案号: 国械注进20152400363
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】00655137(B01-4806-01)(货号):2×100测试/盒(试剂1:2×8.7 mL,试剂2:2×4.5 mL)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:3-[N-吗啉基]丙烷磺酸缓冲液,叠氮钠,牛血清白蛋白; 试剂2:人免疫球蛋白G(IgG)合成胶乳,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格:00655137(B01-4806-01)(货号):2×100测试/盒(试剂1:2×8.7 mL,试剂2:2×4.5 mL)”变更为“00655137(B01-4806-01)( 产品编号):2×100测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)。”;适用机型增加ADVIA Chemistry XPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA ChemistryXPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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