类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称: |
类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400182 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-20 |
有效期: |
2019-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】E-105:96人份/盒 【结构及组成】包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液10×、即用型样本稀释液、标准品、即用型阳性质控血清、即用型过氧化物标记羊抗人IgA酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgG酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgM酶标、即用型底物、即用型终止液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子抗体(IgA、IgM、IgG)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液10×、即用型样本稀释液、标准品、即用型阳性质控血清、即用型过氧化物标记羊抗人IgA酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgG酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgM酶标、即用型底物、即用型终止液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子抗体(IgA、IgM、IgG)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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