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脂蛋白测定试剂盒胶乳免疫比浊法脂蛋白测定试剂盒胶乳免疫比浊法

    产品名称: 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20152400184
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-20
    有效期: 2019-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】04862528(货号):2 × 100测试/盒
    【结构及组成】试剂1:氯化钠,甘氨酸,叠氮钠,乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白(a)抗体(兔)的胶乳颗粒,氯化钠,甘氨酸,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人类血清或血浆中的脂蛋白(a)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:氯化钠,甘氨酸,叠氮钠,乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白(a)抗体(兔)的胶乳颗粒,氯化钠,甘氨酸,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人类血清或血浆中的脂蛋白(a)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 美国西门子医学诊断股份有限公司”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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