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抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    产品名称: 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    注册/备案号: 国械注进20152400688
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-12
    有效期: 2019-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH
    【注册人住所】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Deutschland
    【生产地址】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Deutschland
    【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司
    【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧
    【型号、规格】E-054 96人份/盒
    【结构及组成】可拆分包被心磷脂微孔板(12×8)、10倍浓缩洗涤缓冲液、即用型样本稀释液、即用型标准品(CAL)、即用型阳性质控血清(CONTROL+)、即用型HRP标记抗人IgG(羊源)(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型HRP标记抗人IgM(羊源)(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型底物(SUBS TMB)、即用型终止液(SOLN STOP)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂IgG和/或IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】可拆分包被心磷脂微孔板(12×8)、10倍浓缩洗涤缓冲液、即用型样本稀释液、即用型标准品(CAL)、即用型阳性质控血清(CONTROL+)、即用型HRP标记抗人IgG(羊源)(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型HRP标记抗人IgM(羊源)(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型底物(SUBS TMB)、即用型终止液(SOLN STOP)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂IgG和/或IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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