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髋关节系统髋臼内衬(商品名)
产品名称: |
髋关节系统—髋臼内衬(商品名:BENCOX)Hip system |
注册/备案号: |
国械注进20153460452 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.02 |
有效期: |
2020-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由内衬组成,由符合YY/T 0811标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成,包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。 【适用范围】与该企业生物固定型BENCOX混合髋臼杯、BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX或Delta陶瓷股骨头配合使用,适用于部分或全髋关节初次置换和翻修,适应症如下:1.因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症2.老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折.3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况4.因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形.5.先天性髋关节(半脱位)脱位后遗症.6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节置换术进行关节重建后治疗后,关节机能恶化伴随大腿疼痛和活动限制.7. 在关节置换术后发生感染、松动、关节磨损和关节僵直后的翻修.8. 除以上适应症外的关节机能异常. 【生产国或地区(中文)】韩国 【变更情况】变更日期:2016.05.19,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。
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