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脉搏血氧饱和度传感器脉搏血氧饱和度传感器

    产品名称: 脉搏血氧饱和度传感器脉搏血氧饱和度传感器
    注册/备案号: 国械注进20152210619
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-11
    有效期: 2019-02-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京善诺美德医药科技有限公司
    【注册人住所】北京市门头沟区月季园25号1-009室
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【型号、规格】Rainbow DCI SC-400、 Rainbow DCI SC-1000、 Rainbow DCIP SC-400、 Rainbow DCIP SC-1000
    【结构及组成】该产品由探头、连接线、插接头组成。
    【适用范围】"该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者;Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探头、连接线、插接头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者;Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。

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