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人类免疫缺陷病毒型抗体质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体质控品VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Controls |
注册/备案号: |
国械注进20153400193 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路 【型号、规格】3套/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒1+2型抗体质控品1、2和3(含防腐剂的冻干人血浆,使用1.0ml水复溶)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测分析仪定性检测人血清和血浆(肝素或柠檬酸抗凝)样品中抗人免疫缺陷病毒1和/或2型抗体时的表现。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏 2~8℃;有效期:104周。 【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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