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游离前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 游离前列腺特异性抗原校准品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20153401379
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.22
    有效期: 2020-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路
    【型号、规格】1套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一套游离前列腺特异性抗原(fPSA)校准品1和2(抗菌剂缓冲液内的fPSA,2.0 mL),批次校准卡,实验方案卡,16个校准品条形码标签(每个校准品8个标签)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清和血浆(肝素抗凝或EDTA抗凝)样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏2~8℃;有效期:52 周。
    【变更情况】变更日期:2016.03.17,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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