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气管切开插管气管切开插管

    产品名称: 气管切开插管气管切开插管
    注册/备案号: 国械注进20152661052
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-27
    有效期: 2019-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【型号、规格】见技术审评报告附页A。
    【结构及组成】气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可以再处理10次。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可以再处理10次。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。
    【其他内容】按照《呼吸道插管类产品注册申报注意事项》中要求,递交有效期验证报告。
    【备注】按照《呼吸道插管类产品注册申报注意事项》中要求,递交有效期验证报告。

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