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气管切开插管气管切开插管
产品名称: |
气管切开插管气管切开插管 |
注册/备案号: |
国械注进20152661052 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-27 |
有效期: |
2019-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 【型号、规格】见技术审评报告附页A。 【结构及组成】气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可以再处理10次。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可以再处理10次。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。 【其他内容】按照《呼吸道插管类产品注册申报注意事项》中要求,递交有效期验证报告。 【备注】按照《呼吸道插管类产品注册申报注意事项》中要求,递交有效期验证报告。
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