检测试剂盒酶联免疫法

产品名称： CYFRA 21-1检测试剂盒(酶联免疫法)CYFRA 21-1 EIA 注册/备案号： 国械注进20153400117 注册/备案单位： 批准日期： 2015.01.20 有效期： 2020-01-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区（中文）】瑞典 【主要组成成分（体外诊断试剂）】微孔板、标准品、质控品、生物素标记抗体、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量检测人血清中可溶性细胞角蛋白19片段。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2-8℃保存,有效期12个月 【变更情况】变更日期：2016.01.25，变更内容：1.有效期由“12个月”变更为“18个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件）。 请申请人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。