|
|
单件式多焦人工晶状体单件式多焦人工晶状体
产品名称: |
单件式多焦人工晶状体单件式多焦人工晶状体 |
注册/备案号: |
国械注进20153221170 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-04-07 |
有效期: |
2019-04-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市西城区南礼士路66号1号楼建威大厦907室 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】ZKB00、ZLB00 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,表面经PEG处理。屈光范围:5.0D~34.0D,增量为0.5D。光学设计: 多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于下列视力矫正时的初次植入:1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼;2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼,这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力,从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,表面经PEG处理。屈光范围:5.0D~34.0D,增量为0.5D。光学设计: 多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于下列视力矫正时的初次植入:1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼;2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼,这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力,从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】申报产品在原产国作为为医疗器械管理。 【备注】申报产品在原产国作为为医疗器械管理。
|
|
|