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单件式多焦人工晶状体单件式多焦人工晶状体

    产品名称: 单件式多焦人工晶状体单件式多焦人工晶状体
    注册/备案号: 国械注进20153221170
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-07
    有效期: 2019-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市西城区南礼士路66号1号楼建威大厦907室
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】ZKB00、ZLB00
    【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,表面经PEG处理。屈光范围:5.0D~34.0D,增量为0.5D。光学设计: 多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于下列视力矫正时的初次植入:1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼;2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼,这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力,从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,表面经PEG处理。屈光范围:5.0D~34.0D,增量为0.5D。光学设计: 多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于下列视力矫正时的初次植入:1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼;2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼,这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力,从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。
    【其他内容】申报产品在原产国作为为医疗器械管理。
    【备注】申报产品在原产国作为为医疗器械管理。

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