肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20152401470 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-08 |
有效期: |
2019-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Shino-Test Corporation 【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan 【生产地址】4-1-93 Oonodai,Minami-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan 【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市卢湾区茂名南路205号瑞金大厦1308A室 【型号、规格】酶反应试剂A(R-I ):60mL×4, 酶反应试剂B(R-Ⅱ):30mL×4。 【结构及组成】酶反应试剂A(R-I): 肌酸脒基水解酶[CR]、肌氨酸氧化酶[SAO]、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺[ADOS]; 酶反应试剂B(R-Ⅱ): 肌酐胺基水解酶[CRN]、4-氨基安替比林[4-AA]。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清、血浆或尿样本中肌酐(CRE)的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶反应试剂A(R-I): 肌酸脒基水解酶[CR]、肌氨酸氧化酶[SAO]、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺[ADOS]; 酶反应试剂B(R-Ⅱ): 肌酐胺基水解酶[CRN]、4-氨基安替比林[4-AA]。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、血浆或尿样本中肌酐(CRE)的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan”。 【其他内容】无 【备注】无
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