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眼科手术导航设备眼科手术导航设备
产品名称: |
眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System |
注册/备案号: |
国械注进20143545676 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-07 |
有效期: |
2023-05-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】WaveLight GmbH 【注册人住所】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland 【生产地址】Rheinstra?e 8, 14513 Teltow, Germany 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【型号、规格】VERION Digital Marker M 【结构及组成】由触摸屏电脑及支架、电源及连接线、脚踏开关、校准靶、手术显微镜集成显示装置(MID)和数据线组成。 【适用范围】该产品通过与手术显微镜配接,使用生物测量及手术计划系统(型号:VERION Reference Unit)获得的生物测量数据、参考图像以及手术计划信息,为手术医生提供切口位置、撕囊术位置、人工晶状体植入位置及定位的标记信息,临床用于眼科白内障手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由触摸屏电脑及支架、电源及连接线、脚踏开关、校准靶、手术显微镜集成显示装置(MID)和数据线组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过与手术显微镜配接,使用生物测量及手术计划系统(型号:VERION Reference Unit)获得的生物测量数据、参考图像以及手术计划信息,为手术医生提供切口位置、撕囊术位置、人工晶状体植入位置及定位的标记信息,临床用于眼科白内障手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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