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眼科手术导航设备眼科手术导航设备

    产品名称: 眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System
    注册/备案号: 国械注进20143545676
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-07
    有效期: 2023-05-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】WaveLight GmbH
    【注册人住所】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
    【生产地址】Rheinstra?e 8, 14513 Teltow, Germany
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【型号、规格】VERION Digital Marker M
    【结构及组成】由触摸屏电脑及支架、电源及连接线、脚踏开关、校准靶、手术显微镜集成显示装置(MID)和数据线组成。
    【适用范围】该产品通过与手术显微镜配接,使用生物测量及手术计划系统(型号:VERION Reference Unit)获得的生物测量数据、参考图像以及手术计划信息,为手术医生提供切口位置、撕囊术位置、人工晶状体植入位置及定位的标记信息,临床用于眼科白内障手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由触摸屏电脑及支架、电源及连接线、脚踏开关、校准靶、手术显微镜集成显示装置(MID)和数据线组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过与手术显微镜配接,使用生物测量及手术计划系统(型号:VERION Reference Unit)获得的生物测量数据、参考图像以及手术计划信息,为手术医生提供切口位置、撕囊术位置、人工晶状体植入位置及定位的标记信息,临床用于眼科白内障手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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