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一次性使用射频消融电极一次性使用射频消融电极

    产品名称: 一次性使用射频消融电极一次性使用射频消融电极
    注册/备案号: 国械注进20153210175
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-20
    有效期: 2019-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京智杰华隆技术发展有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室
    【代理人名称】北京智杰华隆技术发展有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室
    【型号、规格】FLEX-K151320、FLEX-K151320-5P
    【结构及组成】一次性使用射频消融电极是由射频电极和穿刺套管针组成。射频电极由电极针、电极针座、电极连线和电极连线接头组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。穿刺套管针由穿刺套管针针管、针座和衬芯、衬芯座组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述、结构图示及参数见附页。
    【适用范围】用于经皮神经阻滞或用于外周神经的射频毁损手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性使用射频消融电极是由射频电极和穿刺套管针组成。射频电极由电极针、电极针座、电极连线和电极连线接头组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。穿刺套管针由穿刺套管针针管、针座和衬芯、衬芯座组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述、结构图示及参数见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮神经阻滞或用于外周神经的射频毁损手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cosman Medical, Inc.”变更为“注册人名称:Cosman Medical, LLC”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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