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一次性使用射频消融电极一次性使用射频消融电极
产品名称: |
一次性使用射频消融电极一次性使用射频消融电极 |
注册/备案号: |
国械注进20153210175 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-20 |
有效期: |
2019-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京智杰华隆技术发展有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室 【代理人名称】北京智杰华隆技术发展有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室 【型号、规格】FLEX-K151320、FLEX-K151320-5P 【结构及组成】一次性使用射频消融电极是由射频电极和穿刺套管针组成。射频电极由电极针、电极针座、电极连线和电极连线接头组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。穿刺套管针由穿刺套管针针管、针座和衬芯、衬芯座组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述、结构图示及参数见附页。 【适用范围】用于经皮神经阻滞或用于外周神经的射频毁损手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性使用射频消融电极是由射频电极和穿刺套管针组成。射频电极由电极针、电极针座、电极连线和电极连线接头组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。穿刺套管针由穿刺套管针针管、针座和衬芯、衬芯座组成,为一次性无菌使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述、结构图示及参数见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮神经阻滞或用于外周神经的射频毁损手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cosman Medical, Inc.”变更为“注册人名称:Cosman Medical, LLC”。 【其他内容】无 【备注】无
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