人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒酶联荧光分析法人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒酶联荧光分析法
| 产品名称： |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法)人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法) |
| 注册/备案号： |
国械注进20143405376 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-11-13 |
| 有效期： |
2018-11-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】bioMerieux SA
【注册人住所】Chemin de L′Orme 69280 MARCY L′ETOILE FRANCE
【生产地址】Chemin de L′Orme 69280 MARCY L′ETOILE FRANCE
【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
【代理人住所】中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位
【型号、规格】60测试/盒
【结构及组成】人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 试剂条（STR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 固相容器（SPR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阳性抗体对照（C1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阴性对照（C2）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗原对照（C3）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5抗体标准品（S1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 p24抗原标准品（S2）、夹子封口、主要数据卡（MLE）。（具体内容详见说明书）
【适用范围】用于体外定量检测人类血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中抗HIV1（M和Ο组群）和抗H1V2总免疫球蛋白以及HIV 1 p24抗原的浓度。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 试剂条（STR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 固相容器（SPR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阳性抗体对照（C1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阴性对照（C2）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗原对照（C3）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5抗体标准品（S1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 p24抗原标准品（S2）、夹子封口、主要数据卡（MLE）。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量检测人类血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中抗HIV1（M和Ο组群）和抗H1V2总免疫球蛋白以及HIV 1 p24抗原的浓度。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。
【其他内容】/
【备注】/
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