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髋关节股骨柄
| 产品名称： |
髋关节股骨柄PROFEMUR GLADIATOR Hip System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153461409 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.04.28 |
| 有效期： |
2020-04-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002
【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002
【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
【型号、规格】型号：PRGLCM04，PRGLCM06，PRGLCM08，PRGLCM10，PRGLCM12，详见附页。
【结构及组成】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴-铬-钼合金材料制成。灭菌包装。
【适用范围】该产品与同企业同系列产品匹配，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。可用于1)非炎症退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎症退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;以及4)其他治疗方法或装置失败后的修复术。
【生产国或地区（中文）】美国
【变更情况】变更日期：2015.06.30，“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 生产企业名称:MicroportOrthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期：2015.11.10，“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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医药数据
