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边振甲会见美国食品药品管理局助理局长一行

年月日，国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲同志会见了美国食品药品管理局助理局长琳达托尔夫森一行。双方交流了中美两国食品安全监管情况，讨论了食品安全监管法规制修订的最新进展，并就双方互派食品药品检查员一事交换了意见。国际合作司法制司食品安全监管二司食品安全监管三司有关负责人及食品安全监管一司有关同志参加了会见。边振甲会见美国食品药品管理局助理局长一行

2013/12/13 11:02:33



我国药物临床试验机构的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心田少雷药品监督管理部门对已获得资格的药物临床试验机构将实施动态管理，优胜劣汰。具体监督措施包括（一）定期报告。获得资格认定的医疗机构须于每年月底前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。（二）监督检查。国家食品药品监督管理局和卫生部根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查有因检查以及专项检查。省自治区直辖市食品药品监督管理局和卫生厅（局）根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。（三）定期复查。国家

2010/9/27 15:10:27



联合用药方案对抗结核病

据小编了解，最近，一篇发表在上的研究成果，为结核病患者带来了喜悦，因为科学家们或许找到了能够有效治疗结核病的联合用药方案。对这个全新的治疗结核病联合用药方案进行临床验证，发现在二期临床试验中，使用联合用药方案的患者体内百分之九十九以上的结核杆菌将会被消灭，成为了一种很有希望的联合用药新途径。最终的临床结果显示，这种联合用药方案能够将某些结核病患者的治疗时间缩短一年。目前，世界防治结核病的形势越来越严峻，因为结核病疫情发生的风险正在日益增大，耐药性结核杆菌的出现或许将结核病推向人类无法治愈的绝症的

2012/7/31 7:27:35



国家药监局关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告（2021年第7号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下一所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。柳氮磺吡啶制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开

2021/1/15 9:13:50



华润双鹤克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价

月日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的克林霉素磷酸酯注射液注射液《药品补充申请批准通知书》通知书编号，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，进入机体后在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示抗菌抗菌活性。其作为临床常用抗生素抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者毒性较低的替代药如红霉素无法治疗的严重细菌感染感染。双鹤利民自年启动该药品的一致性评价工作，于年月日向国家药监局提交一致性评价申请，于年

2022/2/17 9:55:12



中印“4+7”药价对比：若印度仿制药来华 价格还会降多少？

还记得去年夏天大热的影片《我不是药神》吗一个受利益驱动后找回内心善良的药贩，以走私方式从印度大量廉价进口抗癌抗癌仿制药，虽然挑战了法律的权威和底线，但也让数以百计的癌症癌症病患及其家属看到了生存的希望。这部影片给进口抗癌药市场带来的蝴蝶效应，至今仍在持续扰动，甚至可能产生全国性的影响。前段时间有行业传闻称，印度仿制药企准备参与“”竞标（北京天津上海重庆等个药品集中带量采购的试点城市），并有药企表示，其药价可能在中标价格基础上再降。据国家药监局官网发布的消息，“中印药品监管交流会”近日在上海召开，

2019/7/9 10:08:10