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颅骨板固定系统颅骨板固定系统

    产品名称: 颅骨板固定系统颅骨板固定系统
    注册/备案号: 国械注进20153461415
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-28
    有效期: 2019-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市东城区王府井大街138号 新东安写字楼1座919室
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号 新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成;螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后,对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成;螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后,对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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