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这些国产器械，国家药监局点名

医疗器械正慢慢国产化国家药监局点名种器械月日，国家药监局发布《年度医疗器械注册工作报告》（下称《工作报告》），正电子发射及射线计算机断层成像扫描系统腹主动脉覆膜支架及输送系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统等种器械被点名。《工作报告》显示，年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请项，项获准进入特别审查程序，收到优先申请项，项获准予以优先审批，共批准个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理作用机理为国内首

2020/3/19 9:18:55



214种医疗器械，医院急需

迈瑞奥林巴斯东软联影急需种器械月日，中国医学装备协会发布通知，公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录第五批》（下称《第五批目录》）。据赛柏蓝器械统计，《第五批目录》共涉及大类共种器械，包括有创呼吸机无创呼吸机除颤仪球管病人监护仪超声诊断仪等器械。和前四批目录相比，《第五批目录》新增了心肺康复装备运动康复装备光波康复装备以及其他康复装备，具体包括医用跑台心肺康复跑台呼吸训练器助行架电动起立康复训练床极超短波治疗仪极超短波治疗仪等器械。同时，《第五批目录》还新增了人工智能的需求，包括智能辅助诊断消毒

2020/3/18 9:20:59



7家跨国械企产品缺陷公布：美敦力、强生...

中国区召回万件近日，国家药监局发布召回公告显示，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司对其生产的氯离子测定干片（直接电极法）钾离子测定干片（直接电极法）（注册证号国械注进；国械注进）主动召回。召回级别为二级，本次召回涉及全球地区，在中国的销售数量为盒。根据奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，召回原因是在氯离子测定干片（直接电极法）和钾离子测定干片（直接电极法）的特定批次制造期间，部分弹夹以一种方式被密封，这种方式可能限制了防后移屏板的移动。由于防后移屏板无法在弹夹内推进而导致了干片分配问题。强生

2019/10/8 9:21:26



国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣一次性使用人体静脉血样采集容器等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）手术衣家企业批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）拉伸强度，干态（产品关键区域）拉

2017/10/23 15:44:01



我国医药产品出口面临的贸易摩擦呈上升趋势

据中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）最新统计数据，年以来，我国出口的医药产品共遭遇由个国家发起的例贸易摩擦，涉及个产品，其中部分产品反复产生贸易摩擦。仅今年一季度，医保商会就处理了由印度美国和欧盟发起的贸易摩擦件次，涉及糖精三水阿莫西林高效甜味剂血管注射器酒石酸等多个产品。医保商会法务部副主任张蓓蓓日前表示，近年来，世界经济在深度调整中缓慢复苏，但国际市场需求仍然低迷，在此背景下贸易保护主义有所加剧。随着我国医药企业国际化步伐加快，医药产品在出口中面临的贸易摩擦呈上升趋势，如何绕过

2017/9/8 9:29:08



国联证券：中国医疗器械行业发展研究报告

一行业所处的生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。过去年来，中国医疗器械市场销售规模由年的亿元增长到年的亿元，剔除物价因素影响，年间增长了倍。据中国医药（，，）物资协会医疗器械分会抽样调查统计，全年全国医疗器械销售规模约亿元，比年的的亿元增长了亿元，增长率为。全球医药和医疗器械

2015/11/26 16:55:23