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癌胚抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT CEA Reagent Kit
    注册/备案号: 国械注进20153400293
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,1. 增加包装规格1×500测试/盒,具体详见附件说明书和产品标准对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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