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癌胚抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT CEA Reagent Kit |
注册/备案号: |
国械注进20153400293 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.26 |
有效期: |
2020-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2015.06.15,1. 增加包装规格1×500测试/盒,具体详见附件说明书和产品标准对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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