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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

为贯彻落实中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源促进安全有效风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于年月日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行》，自发布之日起施行。一背景情况根据体外诊断试剂产品的特点，年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试

2017/11/8 17:05:01



巩义检查高温季节药品储存情况

月月，河南省巩义市食品药品监管局执法人员分组到涉药单位对高温季节药品储存情况进行了检查。检查重点包括药品是否按规定储存；冷库阴凉库常温库的温湿度是否达到要求，温湿度记录是否真实；温控设施设备性能是否完好，运行是否正常。这次检查采取突击的方式，共出动人员余人次，对家基本药物使用单位进行了重点检查。对查出的家储存条件达不到要求的单位发出了责令整改通知书。该局还要求各用药单位时刻注意气温和湿度的变化，及时调整温湿度，确保药品质量安全。

2010/9/9 14:41:39



卫生部：麻疹疫苗不存在“低价”问题

麻疹疫苗强化接种以来，面对“为何要招标低价的兰州生物制品研究所的疫苗”的疑问，昨日，卫生部发文称，疫苗的招标价格统一由国家发展改革委定价，不存在“低价”或高价问题。疫苗全部产自大型国企此次强化免疫用的麻疹疫苗，主要由国内兰州生物制品研究所上海生物制品研究所武汉生物制品研究所北京天坛生物制品股份有限公司等个大型国有疫苗企业提供。卫生部称，疫苗和注射器经费由中央转移支付，下拨给各省。疫苗由各省组织招标采购，疫苗的招标价格统一由国家发展改革委定价，不存在“低价”或高价问题。对于疫苗的安全性问题，昨日，

2010/9/16 10:23:41



北京淡水活鱼入市批批检 退回责任书拒绝“风险活鱼”

工作人员检查产地证明悬挂号码牌。北京市食品药品监督管理局供图中新网北京月日电记者杜燕华北地区最大的淡水鱼交易市场北京市顺义区石门市场按照每车必检每种必检的原则，截至年月日，淡水鱼快速检测站共检测淡水鱼车次，个样本，涉及交易量万余吨，发现不合格样本件，拦截不合格淡水鱼车次，涉及数量万公斤。石门市场位于北京市顺义区，每天淡水鱼批发量达万公斤以上，是华北地区最大的淡水鱼交易市场，是北京市活鱼批发交易的首要环节。检测人员进行快速检测。北京市食品药品监督管理局供图今天，记者从北京市食品药品监督管理局获悉，

2018/2/12 14:07:01



生鲜肉抽样检验公告

楷体天津市市场和质量监督管理委员会楷体食品质量抽样检验公告楷体楷体楷体年月日黑体仿宋天津市市场和质量监督管理委员会在销售环节对家经营者经销的家企业生产的个批次生鲜肉进行了抽样检验。依据国家食品安全标准，重点检验了铅镉总汞总砷克伦特罗沙丁胺醇莱克多巴胺挥发性盐基氮等指标；经检测，发现个批次食品不合格。仿宋对本次抽样检验发现的不合格食品，市场监管部门已责令受检经销单位全部下架停止销售，并将依照食品安全法律法规的规定进行处理。同时，要求全市食品经营者，对抽检不合格批次的食品，一律停止销售。消费者如发现

2015/12/24 0:00:01



解码社区医疗机构用药偏好：有哪5个特点？

基层医疗终端也称第三终端，包括城市社区卫生中心（站）和乡镇卫生院两大终端。基层医疗终端的药品市场规模目前虽然仅占中国药品市场终端不足的市场份额，但是未来发展潜力巨大。年国务院办公厅《关于深化医药卫生体制改革年工作总结和年重点工作任务的通知》（国办发号）明确了医改的下一步重点工作内容，完善分级诊疗体系和深化基层医疗卫生机构改革是其中的两项工作重点。根据国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，计划在“十三五”期间基本实现到年，分级诊疗政策体系逐步完善；到年，基本建立符合国情的分级诊

2016/3/14 9:04:45