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一次性使用无刃穿刺器

    产品名称: 一次性使用无刃穿刺器VERSAPORT/VERSAPORT PLUS SINGLE USE BLADELESS Trocar
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2014672号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.28
    有效期: 2019-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
    【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由穿刺套管,穿刺锥、自调节气密盖和三腔气阀组成。其中5mm穿刺器未含气密盖,10-15mm穿刺器带有转换器一个;产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】临床应用于妇科、普外科、胸外科和泌尿外科的内镜手术中建立和维持器械进入的通道。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5265-2012《一次性使用无刃穿刺器》
    【变更情况】变更日期:2015.03.23,“ 代理人名称:柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司代理人住所:上海市徐汇区漕河泾开发区田州路99号14号楼二楼”变更为“ 代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。
    【备注】2014年11月28日同意更正注册号内容,2014年9月28日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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