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一次性使用无刃穿刺器
产品名称: |
一次性使用无刃穿刺器VERSAPORT/VERSAPORT PLUS SINGLE USE BLADELESS Trocar |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2014672号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.28 |
有效期: |
2019-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC 【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由穿刺套管,穿刺锥、自调节气密盖和三腔气阀组成。其中5mm穿刺器未含气密盖,10-15mm穿刺器带有转换器一个;产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】临床应用于妇科、普外科、胸外科和泌尿外科的内镜手术中建立和维持器械进入的通道。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5265-2012《一次性使用无刃穿刺器》 【变更情况】变更日期:2015.03.23,“ 代理人名称:柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司代理人住所:上海市徐汇区漕河泾开发区田州路99号14号楼二楼”变更为“ 代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 【备注】2014年11月28日同意更正注册号内容,2014年9月28日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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