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髋关节假体双极头
产品名称: |
髋关节假体-双极头Foundation Hip System - Bipolars |
注册/备案号: |
国械注进20153460037 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.09 |
有效期: |
2020-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Encore Medical, L.P. 【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA 【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA 【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品,由外杯和内衬组成。外杯由符合ISO5832-4标准要求的铸造CoCrMo合金材料制成,内衬由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】双极头作为髋关节假体的一个部件,需与同企业生产的股骨球头和股骨柄假体配合使用。与骨水泥型股骨柄配合使用时构成骨水泥型半髋关节,与非骨水泥型股骨柄配合使用时构成非骨水泥型半髋关节。适用于患有以下病症的患者进行关节置换手术:非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;功能性畸变矫正;股骨骨折。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。
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