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肩关节假体肱骨柄

    产品名称: 肩关节假体-肱骨柄Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem
    注册/备案号: 国械注进20153460449
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.02
    有效期: 2020-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Encore Medical,L.P.
    【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
    【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
    【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司
    【型号、规格】503-00-006,503-00-008,503-00-010,503-00-012,503-00-014,503-00-016
    【结构及组成】该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。
    【适用范围】肱骨柄做为肩关节假体的一个组件,与同企业生产的Foundation系列肱骨头和关节盂(关节盂为骨水泥固定)配合使用。该产品为骨水泥固定用于肩关节初次置换手术,适用于由于以下原因活动障碍的患者:非炎性退化性关节病,包括关节盂和/或生理肱骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;校正功能畸形;肱骨骨折。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.03.23,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。

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