【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 【型号、规格】试剂1:6 x 4 mL;试剂2:6 x 4 mL。 试剂1:6 x 8 mL;试剂2:6 x 8 mL。 【生产国或地区(中文)】法国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:发色底物:每瓶约4.5 μmoles或9.0 μmoles 的连接多肽的发色基团,盐酸。 试剂2:牛Xa因子:每瓶约1.0IU或2.0IU。 试剂盒内还提供一张条码纸。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)定量测定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于:2~8℃,有效期:24个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。 同意说明书的文字性变更,具体内容见附件。