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57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿

业界期待已久的豁免目录终于出台了！昨日（月日），国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（）品种》的意见，其中有个豁免品种，个简化品种。为什么豁免目录这么受期待去年月日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。随后在年月日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含

2017/11/13 9:16:21



民营医药企业出口迅速 定价权亟需解决

近年来，我国医药行业产品出口增长迅速，其中四环素衍生物及其盐以其良好的效果和低廉的价格更是受到普遍欢迎，出口量上升异常迅猛，成为了四环素类药出口的中坚力量。据了解，去年四环素衍生物及其盐的出口量达到了将近万吨，比前年出口量翻倍，同时，出口额也达到了亿多美元，这其中，民营企业功不可没。改革开放以来，民营企业在国民经济的各个领域都获得了长足发展，在医药出口行业更是，目前民营企业已经成为了我国四环素类药出口的主力军。据统计，四环素衍生物及其盐的出口企业中，民营企业已经占到了半壁江山还多，剩下的份额国企

2012/2/28 16:07:29



2.62亿元入股关联公司 中国中药加码配方颗粒布局

月日晚，中国中药发布公告称，拟用合计约亿元购买国药集团中联药业有限公司的股权，由于卖方及中联药业均为公司关联人士，本次交易构成了关联交易。实际上，中国中药近年来一直处于快速布局状态，年中国中药以亿元（人民币，下同）收购同济堂中药公司全部已发行股本；年，又以亿元收购天江药业的股权。而近两年来中国中药也有多笔资本运作。月日，就公司未来的产业布局和发展规划，《每日经济新闻》记者向中国中药发去采访函，但截至发稿未收到回复。构成关联交易中国中药月日晚发布公告称，江阴天江药业有限公司（买方简称江阴药业中国中

2018/7/24 11:13:42



超微饮片创新发展首先需通过监管规范

在中药饮片生产销售领域一般政策上有相关的标准来进行行业规范，但是中药饮片领域还存在着一个超微饮片产品品类分支。现今我国在政策层面上并没有对超微饮片产品做出相应的规范和制定相应的标准。因此一旦市场上出现私自生产制作超微饮片的产品药监部门如何定性成为一个潜在的问题。一般超微饮片产品出现后药企是无法拿出相应的生产制作资质的，因为监管部门并没有制定相应的产品标准，因此将其定义为合法还是违规就成为业内争辩的话题。在具体定性上将其定义为合法的一方认为中药超微饮片产品是具备合法属性的，因为其所采用的原料均为我

2013/3/26 15:09:41



要现在还是要未来

近期，加拿大的药品制造商最忙的事情就是想法子与制造商艾尔健谈收购肉毒杆菌药物，如果成功，的收购策略最终可能会蚕食整个加拿大的制药产业。其实早在今年的四月份，就首次想艾尔健发起收购。在此之后，它两次调高收购的价格，但是，包括此次的提出收购提议，艾尔健已经明确的三次拒绝了收购的条约。因为艾尔健表示，拒绝收购并不是因为给的价格的原因，而是因为艾尔健公司不赞同公司的商业发展模式。不是价格的原因，而是因为不赞同收购方的公司商业发展模式，这个听起来有点理想化。我们来看以下，是一家什么公司。是一家位于加拿大的

2014/7/27 22:21:49



美国药管局将抬高糖尿病新药审批“门槛”

美国食品和药物管理局日发布公告称，型糖尿病新药要想获得批准在美上市，需接受更严格的药物安全审查，保证不增加患者心脏疾病发作的风险。美药管局解释说，那些正在研发型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时，必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。美药管局负责药物评估和研究的官员玛丽帕克斯在新闻公报中说“我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性，因此药厂在药物的研发阶段，必须进行更彻底的医学试验，检验药物引发心血管疾病的风险。”据美国媒体的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药

2008/12/24 17:01:47