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膝关节髌骨组件膝关节髌骨组件

    产品名称: 膝关节髌骨组件膝关节髌骨组件
    注册/备案号: 国械注进20143466014
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品为膝关节髌骨组件,使用符合GB/T 19701.2的II型超高分子量聚乙烯材料制造,灭菌包装。
    【适用范围】该产品与其它膝关节部件配合,适用于非炎性退行性关节病;类风湿性关节炎;功能畸形的矫正;其他治疗或装置失败处的补救性措施;因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除手术;不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为膝关节髌骨组件,使用符合GB/T 19701.2的II型超高分子量聚乙烯材料制造,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与其它膝关节部件配合,适用于非炎性退行性关节病;类风湿性关节炎;功能畸形的矫正;其他治疗或装置失败处的补救性措施;因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除手术;不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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