糖类抗原校准品化学发光法

产品名称： 糖类抗原19-9校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Calibrators 注册/备案号： 国械注进20153400562 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.09 有效期： 2020-02-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS,HP12 4DP GBR 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern,Pennsylvania,19355,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路 【型号、规格】1套/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1 套 VITROS 糖类抗原 19-9 校准品 1、2 和 3（1116-NS-19-9鉴定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中，共1.75 mL）；标定值 15、60 和 700 U /mL。 批次校准卡。 实验方案卡。 24 个校准品条码标签（每个校准品有8 个校准品条码标签）。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对定量检测人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）中 1116-NS-19-9 鉴定抗原的校准。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】储存条件：冷藏2～8℃；有效期：9个月。 【变更情况】变更日期：2016.04.16，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。