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医疗器械GSP，认识上的误区与实施上的困境

虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》已经有近个月的时间，但时至今日，对于医疗器械，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。一医疗器械认知误区面对首版医疗器械这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械的性质定位内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械的实施效果。首先，医疗器械与药品性质不同。医疗器械是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活

2015/9/9 11:05:13



这款造影剂以461％的增速挤进TOP20，倍特有望拿下国产第2家

近年来，随着我国患癌症癌症心血管疾病以及神经系统疾病的人群越来越多，使得相关疾病的诊断需求提升，且居民对医疗诊断观念的加深，造影剂市场规模呈明显上升趋势。造影剂（又称对比剂，）是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。目前，我国造影剂市场处于快速增长过程中。据米内网数据，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过亿元，同比增长。中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位万元

2023/4/27 10:28:09



七批八轮国采沟通会召开 预测规则三方面调整

昨日，第七批八轮国家带量采购的专题沟通会在上海组织召开，此次会议更多的是完善采购规则，因此，新一轮的国家带量采购，是否会有规则方面的调整将成为最大的看点。预测一是否成为可能五批六轮化药国采，一直是以或作为触发机制，符合相关要求的，基本上就可以作为纳入国采的一个重要选项或进入集采的重要依据，但并不意味着一定会进入国采。根据药融云等数据统计，过评满四家的已经达到，但目前据各方面透露出的消息，将有可能成为此次国采的触发条款。笔者忽然联想起国采续约条款正式出台前，业内曾经流出一份关于国采续约的征求意见稿

2021/12/24 11:47:09



陕西基本药物目录中成药占36.4%

记者从陕西省基本药物工作委员会办公室和陕西省中医管理局获悉，陕西基本药物增补目录（试行）已经省政府批准执行。其中，新增中成药种。截至目前，已有种中成药进入该省基本药物目录，所占比提高个百分点。陕西于今年月在个基层医疗卫生机构中实施基本药物制度，其中中成药部分种，占总品规种的，远高于国家的种。目前所有基层医疗卫生机构配备和使用中成药，并实行零差率销售。近日省政府召开的深化医药卫生体制改革会议提出，到月底，将实现基本药物制度全覆盖。此次《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》增补，着重增加了中成药数量

2010/9/10 14:56:33



一次性医用外科口罩，kn95口罩厂家出口价格

东朱氏药业是正规批准建设的医疗器械生产单位，厂家成立于年，距今为止已经有年时间里，一直以生产正规备案的医用一类二类器械口罩防护用品为主要业务，产品在全国的临床渠道以及连锁终端市场均有操作，口罩防护服隔离衣等产品已经有多年的市场操作经验，并出口世界各国，深受客户信赖。朱氏药业的防护用品均为正规备案的医疗器械类产品，防护级别均为高级，可以应用于临床手术室使用的无菌产品类别，产品品质经过了多重检验，放心可靠，在全国的临床市场，多地中标挂网，为客户打开市场奠定了坚实的基础。医用外科口罩以及口罩产品，均得

2020/5/11 15:00:19



蒲地蓝说明书又被改了 孕妇、儿童慎用！

重磅！所有蒲地蓝孕妇儿童慎用！月日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎消炎制剂处方药处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇儿童慎用。儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（年第号）根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。公告要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训

2018/11/7 14:19:03